Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude MOTIVATE : étude de cohorte visant à modéliser les toxicités chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Ce sont les plus fréquents. Le pronostic des cancers solides a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation de l’immunothérapie qui consiste à utiliser des molécules qui vont stimuler les défenses immunitaires pour qu’elles combattent les cellules cancéreuses. Ces progrès thérapeutiques s’accompagnent de modifications des stratégies de traitement, des modalités de dispensation des médicaments et surtout le profil et la gestion des effets indésirables. La majorité des évènements indésirables survenant au cours d’un traitement par immunothérapie est d’origine immunologique ou lié à la progression de la maladie. Les données concernant ces thérapies innovantes sont encore récentes et pour la majorité d’entre elles issues des études cliniques de développement et très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » sont actuellement disponibles. L’objectif de cette étude est de modéliser les toxicités au cours du temps chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle. Les patients recevront leur traitement par immunothérapie selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Des évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront effectuées avant chaque début de traitement selon le standard de chaque centre. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines dans le cas d’une administration du traitement toutes les 2 ou 3 semaines, ou en alternance toutes les 8 et 4 semaines dans le cas d’une administration toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à progression de leur maladie ou au maximum jusqu’à 1 an de traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude MAPPYACTS : étude multicentrique, preuve de conceptvisant à la stratification thérapeutique au moyen de la génomique à haut débit « mappyacts » chez des enfants ayant des tumeurs pédiatriques réfractaires ou récurrentes. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique à haut-débit permet de classer dorénavant la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est de fournir un profil moléculaire des tumeurs pour des patients ayant une tumeur pédiatrique récurrente ou réfractaire et de faire bénéficier ces patients d’un nouveau médicament ciblé. L’étude se décomposera en 4 étapes : 1 - Sélection du patient. 2 - Biopsie ou résection de la tumeur et prélèvement sanguin. 3 - Analyse moléculaire et bio-informatique du tissu tumoral pour obtenir des données sur des altérations, des mutations et des profils génétiques. À titre exploratoire, d’autres analyses génétiques seront faites pour détecter des nouveaux événements qui peuvent être pertinents et mieux comprendre l’évolution de la tumeur. 4 - Interprétation des données d’altérations génétiques et recommandation d’une stratégie thérapeutique dans le cadre d’une réunion pluridisciplinaire thérapeutique de biologie moléculaire. Les résultats le plus importants seront discutés lors des réunions hebdomadaires de concertation pluridisciplinaire pédiatrique interrégionale (RCPPI) avec les oncologues pédiatriques impliqués dans l’étude. Ensuite le patient pourra être inclus dans une étude thérapeutique ou recevoir une thérapie ciblée sous réserve d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation nominative. Dans ce cas, les patients seront suivis par l’évaluation des données sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Leucémies aiguës, Leucémies chroniques,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique, Pédiatrie,

Étude MINER : étude de cohorte translationnelle évaluant l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie modulatrice de point de contrôle immunitaire chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L'immunothérapie est un traitement qui vise à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Il s'agit d'une piste importante de la recherche cancérologique actuelle. Plusieurs traitements d'immunothérapie sont d'ores et déjà disponibles. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de pathologie. Tous les patients recevront un traitement agissant sur le système immunitaire selon les indications du résumé des caractéristiques du produit ou selon le protocole s’il s’agit d’un produit administré dans le contexte d’un protocole de recherche clinique. Des échantillons de biopsie tumorale (si applicable) et des échantillons sanguins seront prélevés 2 semaines avant le début du traitement et des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés avant la troisième et la cinquième administration du traitement (correspondant, selon le schéma thérapeutique, à la fin de la semaine 4, 6 ou 8 et à la fin de la semaine 8, 12 ou 16 respectivement) et au moment de l’arrêt définitif du traitement. Un échantillon tumoral sera prélevé en cas de procédure chirurgicale ou biopsie tumorale. En cas d'arrêt définitif du traitement avant la 5e administration du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés à ce moment et les autres échantillonnages seront maintenus comme prévu. Après la fin du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés 2 fois par an (si possible) jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Mélanomes cutanés, Vessie, Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique, Analyse Génétique,

Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. [essai clos aux inclusions] Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique, Analyse Génétique,

WINTHER : Etude visant à sélectionner la thérapie la plus adaptée en se basant sur l'analyse des biopsies de tissu tumoral et de tissu sain, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de proposer un traitement personnalisé à une très grande majorité de patients ayant une tumeur solide métastatique. Cette étude ne comporte pas de médicament. Les traitements sélectionnés ne seront pas administrés dans le cadre de ce protocole. Au cours de cette étude, une double biopsie de la tumeur et du tissu sain sera réalisée, puis les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe sont ceux pour lesquels une mutation connue à été mise en évidence et qui pourraient bénéficier d’une thérapie ciblée. Les patients du deuxième sont ceux pour lesquels aucune mutation connue n’a été détectée. Le choix du traitement le plus adapté sera alors effectué en fonction d’analyses biologiques complètes.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse biologique,

Etude MOTIVATE : étude de cohorte visant à modéliser les toxicités chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Ce sont les plus fréquents. Le pronostic des cancers solides a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation de l’immunothérapie qui consiste à utiliser des molécules qui vont stimuler les défenses immunitaires pour qu’elles combattent les cellules cancéreuses. Ces progrès thérapeutiques s’accompagnent de modifications des stratégies de traitement, des modalités de dispensation des médicaments et surtout le profil et la gestion des effets indésirables. La majorité des évènements indésirables survenant au cours d’un traitement par immunothérapie est d’origine immunologique ou lié à la progression de la maladie. Les données concernant ces thérapies innovantes sont encore récentes et pour la majorité d’entre elles issues des études cliniques de développement et très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » sont actuellement disponibles. L’objectif de cette étude est de modéliser les toxicités au cours du temps chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle. Les patients recevront leur traitement par immunothérapie selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Des évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront effectuées avant chaque début de traitement selon le standard de chaque centre. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines dans le cas d’une administration du traitement toutes les 2 ou 3 semaines, ou en alternance toutes les 8 et 4 semaines dans le cas d’une administration toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à progression de leur maladie ou au maximum jusqu’à 1 an de traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,